Клиническое развитие,
основанное на научном опыте
и усовершенствованных методологиях

Клинические испытания

Болгарский Кардиологический Институт в сотрудничестве с фармацевтической индустрией активно участвует в клинической разработке путем анализа данных здравоохранения, инновационных технологий, усовершенствованных передовой  методологией и научным опытом.

Все клинические испытания проводятся в соответствии с требованиями европейского и болгарского законодательства и строгого соблюдения правил Надлежащей клинической практики.

Рандомизированные клинические испытания, проведенные в структурах Болгарского кардиологического института (законченные и продолжающиеся) включают:

klinichni-izpitvania-1
  • ODDYSSEY – рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое клиническое испытание в параллельных группах для оценки эффекта SAR236553/REGN727 (alirocumab) на появление   сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов недавно переживших острый коронарный синдром.
  • MEIN / 10 / RAN-CAD / 003 — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиничное испытание в параллельных  группах для оценки эффективности ранолазина у пациентов с болезнью коронарной артерии.
  • PIONEER AF-PCI — рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором изучаются две стратегии лечения ривароксабаном и стратегия лечения пероральным антагонистом витамина К, с коррекцией дозы пациентам с фибрилляцией предсердий, пережившим перкутанную коронарную интервенцию.
  • SPIRE-FH — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиничное исследование с параллельными  группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости PF-04950615; RN316 (bococizumab) при лечения пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
  • RE-DUAL PCI — рандомизированное, перспективное, открытое с ослепительной конечной точкой (PROBE) клиническое исследование для оценки двухкомпонентной антитромботической терапии с dabigatranetexilate плюс clopidogrel  или ticagrelor в сравнении с трикомпонентной терапией с warfarin плюс clopidogrel или ticagrelor и acetylsalicylicacid у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий  (NVAF), пережившим перкутанную коронарную интервенцию с размещением  стента.
  • ЕNSURE-AF-  рандомизированное, перспективное, открытое клиническое испытание с параллельными группами и ослепительной крайней точкой (PROBE) для сравнения edoxaban (DU-176b) c enoxaparin/warfarin с последующим самоконтролируемым употреблением warfarin пациентами с неклапанной фибрилляцией предсердий, пережившим плановую электрическаую кардиоверсию.
  • AEGIS-I — рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое с варирующими дозами клиническое исследование безопасности и переносимости при  повторном введении дозы CSL112  пациентам с острым инфарктом миокарда.
  • MARINER — рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее действие rivaroxabanа на снижение риска венозной тромбоэмболии после стационарного лечения клинически диагностированных пациентов.
  • GEMINI ACS1 — рандомизированное, двойное слепое, двойной маскировки, активно контролируемое, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование для сравнения безопасности ривароксабана в сравнении с acetylsalicylicacid  в дополнение к терапии с clopidogrel или ticagrelor пациентам с острым коронарным синдромом.
klinichni-izpitvania-2
  • DU176b-C-314-рандомизированное,  с параллельными группами, многоцентровое клиническое испытание для оценки действия edoxabanа на пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и высоком клиренсе  креатинина, которые не были подложены на лечение   антикоагулянтами.
  • CV185-316 — рандомизированное, открытое, 2 × 2 факториальное контролируемое клиническое исследование оценки безопасности apixaban по отношению антагоноста вит. К и  acetylsalicylicacid, по отношению плацебо и acetylsalicylicacid у пациентов с фибрилляцией предсердий и острым коронарным синдромом или перкутанной коронарной интервенцией.
  • NOAH-AFNET6 — рандомизированное двойное слепое,  контролируемое клиническое исследование,  оценивающее  использование пероральных антикоагулянтов или антагонистов витамина К пациентами с высоким процентом эпизодов фибрилляций предсердий.
  • PANTHEON — рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами, двойное слепое клиническое исследование, оценивающее эффективность, безопасность, фармакокинетические и фармакодинамические эффекты перорального аденозина A1 рецепторного агониста (neladenosonbialanate) в течение 20 недель для пациентов с хронической сердечной недостаточностью и уменьшенной фракцией выброса.
  • PROMINENT — рандомизированное, плацебо- контролируемое,  слепое клиническое исследование, оценивающее использование pemafibrate для уменьшения сердечно-сосудистых событий путем снижения уровня триглицеридов у пациентов с диабетом.
  • CHAMPION PHOENIX — рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее cangrelor с clopidogrel у пациентов, перенесших перкутанные коронарные интервенции.
  • TAO — рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность otamixaban с нефракционированным гепарином плюс eptifibatide для пациентов с нестабильной стенокардией или с инфарктом миокарда NSTEMI, подвергающихся ранней инвазивной оценке.
  • CLEAR Outcomes — рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния bempedoicacid на появление серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • GLORIA-AF — проспективное, обсервационное, когортное клиническое исследование для мониторинга эффектов антитромботической терапии  пациентов с фибрилляцией предсердий.
  • APEX — рандомизированное двойное слепое контролируемое, параллельное многоцентровое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность длительного употребления betrixaban по сравнению с enoxaparin для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с острой фазой.
  • PRAGUE-13 — многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее две стратегии лечения пациентов с острым инфарктом миокарда с ST-эллевацией (STEMI), которые имеют по крайней мере один сигнификантный стеноз  других сосудов — комплексная реваскуляризация по сравнению с консервативной терапией.